Dossier de demande d’autorisation : 
DEPLACEMENT TRANSFRONTALIER D’EMBRYONS

A remplir par l’établissement de santé, l’organisme ou le laboratoire de biologie médicale

 Entrée des embryons sur le territoire national 	 Sortie des embryons du territoire national 	

ETABLISSEMENT DEMANDEUR :

Nom et prénom de la ou des PERSONNES concernéE(S) par la demande : 

Le dossier doit être transmis de préférence par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d’avis de réception en 2 exemplaires, ou déposé contre récépissé, à l’adresse suivante :

Agence de la biomédecine - Direction juridique
1 avenue du Stade de France - 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX
	juridique@biomedecine.mssante.fr (cette adresse ne peut être utilisée que par un professionnel de santé)

(Si vous n’avez pas reçu d’accusé de réception de la part de la direction juridique dans les 72 heures,
je vous invite à nous contacter à juridique@biomedecine.fr)

L'assistance médicale à la procréation (AMP) est destinée à répondre à un projet parental. Tout couple formé d'un homme et d'une femme ou de deux femmes ou toute femme non mariée ont accès à l’AMP après les entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire effectués selon les modalités prévues à l'article L. 2141-10.
Seuls les embryons conçus dans le respect des principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil et des dispositions du code de la santé publique peuvent entrer sur le territoire national ou en sortir. Ces déplacements d'embryons sont exclusivement destinés à permettre la poursuite du projet parental du couple ou de la femme non mariée concernés. Ils sont soumis à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine (article L. 2141-9 du code de la santé publique).

L'autorisation de déplacement d'embryons est délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine à un établissement, organisme ou laboratoire de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités biologiques d’AMP pour permettre au couple ou à la femme non mariée concernés de poursuivre son projet parental (article R. 2141-14 du code de la santé publique). 
La demande est adressée par l’établissement ou le laboratoire autorisé à laquelle il joint un dossier qui comprend tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des conditions prévues, dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l’Agence de la biomédecine se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande complète. En l’absence de réponse dans ce délai, la demande d’autorisation est réputée rejetée (article R. 2141-16 du code de la santé publique). 

I – RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS

I.1 ETABLISSEMENT DEMANDEUR : 

Statut Juridique :          Etablissement public de santé
	 Laboratoire de biologie médicale
	 Groupement de coopération sanitaire

Raison sociale (nom + service) :

	

Adresse :

	

Localité :
Pays
Code postal :

N° FINESS :	

I.1.a) SITE DES ACTIVITES (si différent) 

Raison sociale (nom + service) : 	

Adresse :	

Code postal :	
	
Localité :	

I.1.b) PERSONNE RESPONSABLE DU DOSSIER :

Nom :	

Prénom :	

Fonction :	
  Personne responsable       Coordinateur clinico-biologique        Autre	

Email : 	

Téléphone secrétariat : 	

Téléphone direct : 	

 Annexe 1 
 Entrée sur le territoire  Annexe 5
 Sortie du territoire  Annexe 11	I.2. ETABLISSEMENT ETRANGER :

Statut Juridique :          Etablissement public de santé
	 Laboratoire de biologie médicale
	 Autre (préciser) :

Raison sociale (nom + service) :

	

Adresse :

	

Localité :
Pays
Code postal :

N° FINESS :	

I.2.1) PERSONNE RESPONSABLE DU DOSSIER :

Nom :	

Prénom :	

Fonction :	

Email : 	

Téléphone : 	

	

	

 Entrée sur le territoire  Annexes 5 et 8 
 Sortie du territoire  Annexe 11

	

I.3. MOTIF DE LA DEMANDE :

 Mutation professionnelle et/ou changement de lieu de résidence

 Autre (préciser) : 
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

I.3.a) INFORMATIONS RELATIVES à la (ou aux) personne(s) concernée(s) par la présente demande :

 Du couple 
 De la femme non mariée

Identité	Identité	
Nom de naissance :	Nom de naissance :	
Nom d’usage :	Nom d’usage :	
Prénom(s) :		Prénom(s) :	

Date de naissance :            /             /	Date de naissance :            /             /	
Etat civil :		
Adresse actuelle :		
Email :		
Code postal :		Localité :	
Pays : 			

 Annexes 2 et 3
 Annexe 8 dans le cas où les embryons ont été conçus avec un tiers donneur

I.3.b) CONSENTEMENT ECRIT : 

 Du couple 
 De la femme non mariée

Je / Nous, soussigné(s) :
Identité 	Identité 	
Nom de famille :	Nom de famille :	
Nom d’usage :	Nom d’usage :	
Prénom(s) :		Prénom(s) :	
Né(e) le : 	Né(e) le : 	

		

Certifie (ons) :

- Consentir au déplacement des embryons dans le cadre du projet parental et dans le respect des principes législatifs et réglementaires en vigueur en France. 

- Pour les couples de femmes : que les embryons concernés sont destinés à la femme dont les ovocytes ont été fécondés et pas à l’autre femme. 

Date :  ___/___/______

Signature(s) :

II – RENSEIGNEMENTS MEDICO-TECHNIQUES

II.1 INFORMATIONS RELATIVES AUX EMBRYONS

-	Joindre un résumé détaillé du dossier médical (qui identifie le couple ou de la femme non mariée) comportant les éléments suivants, ou remplir ci-dessous : 
 
•	Le compte-rendu de la tentative ayant conduit à la conception des embryons, indiquant notamment 
o	la technique de fécondation utilisée ;

o	ainsi que le stade embryonnaire au moment de la congélation et sa date ;

o	ainsi que la date de constitution des embryons qui ont été conçus avec un tiers donneur ;

•	Pour les couples de femmes :
o	L’identification de la femme dont les ovocytes sont à l’origine des embryons ;

o	L’identification de la femme qui a vocation à porter l’enfant ;

 Annexe 4 

 Sortie sur le territoire  Annexe 9 

Rappel : Le directeur général de l’Agence de la biomédecine se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception du dossier complet.

Nombre de pièces jointes (numérotées) : 

Date : _____/_____/________

Signature du responsable de l’établissement demandeur

Les informations recueillies dans ce formulaire sont traitées par l’Agence de la biomédecine en sa qualité de responsable du traitement au sens du règlement européen 2016/679 du 27 avril 2016 sur la protection des données personnelles et de la loi n°78-17 du 17 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Pourquoi réalisons-nous ce traitement de données personnelles et pour quelles finalités ?

Conformément aux dispositions du code de la santé publique introduites par la loi du 6 août 2004, l’Agence de la biomédecine autorise et contrôle la recherche sur l’embryon, les centres de diagnostic préimplantatoire (DPI) et les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, agrée les praticiens pour les activités de DPI et génétique, autorise les différentes techniques d’assistance médicale à la procréation. Elle autorise également l’importation et l’exportation de gamètes et tissus germinaux, le déplacement d’embryons et le diagnostic préimplantatoire associé au typage HLA. 

Les données traitées au travers de ce formulaire nous permettent d’instruire les dossiers de demande d’autorisation ou d’agrément déposés par les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale, les équipes de recherche, les professionnels de santé et les particuliers auprès de l’Agence en application des dispositions du code de la santé publique depuis le dépôt du dossier jusqu’à l’envoi de la décision au demandeur, de tenir à jour la liste des établissements autorisés ou des praticiens agréés, et de réaliser des statistiques sur ces demandes.

Quelles sont les données personnelles qui sont traitées ?

Les données traitées sont les informations mentionnées dans le formulaire de demande d’autorisation ou d’agrément et relatives à votre identité (nom, prénom, civilité, date et lieu de naissance), vos coordonnées, la nature de votre demande et le cas échéant votre parcours professionnel (demande d’agrément uniquement).

Ces informations sont indispensables à la gestion de votre demande et, sans elles, nous n’aurions pas tous les éléments nous permettant de l’instruire.

Qui aura accès à ces données ?

Pendant toute la durée de leur traitement, ces données personnelles font l’objet d’une protection particulière. Outre les mesures de sécurité mises en œuvre, l’Agence de la biomédecine s’assure en effet en permanence que seules certaines personnes habilitées puissent avoir accès à ces informations (personnels de l’Agence, experts nommément désignés, et en fonction des demandes et de la procédure d’instruction prévue dans le code de la santé publique*, membres du conseil d’orientation, personnels des agences régionales de santé ou de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités). Nous veillons strictement à ce que les données recueillies ne soient jamais détournées ou utilisées à d’autres finalités.

Quels sont mes droits sur ces données ?

Toute personne peut obtenir communication des informations la concernant, conformément à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et au règlement européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des données personnelles. Vous disposez ainsi d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement des données, d’opposition ou de retirer votre consentement à la conservation de ces données. Vous disposez également d’un droit à introduire une réclamation auprès de la CNIL. Ces droits peuvent être exercés en écrivant au délégué à la protection des données (DPO) de l’Agence en y joignant la copie d’un justificatif d’identité comportant votre signature (Agence de la biomédecine – DPO / Direction juridique, 1 avenue du Stade de France 93212 SAINT DENIS LA PLAINE Cedex ou dpo@biomedecine.fr). 

Qui assure le traitement de données personnelles ?

Ce service est proposé par l’Agence de la biomédecine, agence nationale de l’Etat créée par la loi de bioéthique de 2004 modifiée en 2011 et 2013, en qualité de responsable du traitement des données personnelles et dont le siège social se situe au 1 avenue du Stade de France, 93212 SAINT DENIS LA PLAINE Cedex (n° SIRET 180 092 587 00013).
En cas de difficulté, notre délégué à la protection des données vous assistera. Il peut être joint à l’adresse suivante : dpo@biomedecine.fr.

*Disponible sur le site internet de l’Agence de la biomédecine, sur la page à partir de laquelle vous avez téléchargé le formulaire de demande d’autorisation.

FORMULAIRE A REMPLIR PAR L’ORGANISME OU SONT CONSERVES LES EMBRYONS EN VUE DE DÉPLACEMENT TRANSFRONTALIER DE CEUX-CI A LA DEMANDE D’UNE FEMME NON MARIEE OU D’UN COUPLE

  Nous, soussignés :

Nom de l’établissement ou du laboratoire : _____________________________________________________

Raison sociale (nom + service) : 		
Adresse :		
Code postal :		Localité :	
Pays :			
Personne responsable :	 	
Email : 		

Identité 	Identité 	
Nom de naissance :	Nom de naissance :	
Nom d’usage :	Nom d’usage :	
Prénom(s) :		Prénom(s) :	
Né(e) le : 	Né(e) le : 	
Adresse :	

Code postal :	    	        Localité :                                            Pays :	

Certifions que les embryons :

 Du couple 
 De la femme non mariée

Concerné(s) par la demande de déplacement, ont été conçus :

-	Conformément aux principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil*

-	Dans le respect des dispositions relatives à la mise en œuvre et à l’accès à l’assistance médicale à la procréation fixées à l’article L.2141-2**

* Code civil

Article 16. La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie.
Article 16-1. Chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial.
Article 16-2. Le juge peut prescrire toutes mesures propres à empêcher ou faire cesser une atteinte illicite au corps humain ou des agissements illicites portant sur des éléments ou des produits de celui-ci.
Article 16-3. Il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité thérapeutique pour la personne. Le consentement de l'intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir.
Article 16-4. Nul ne peut porter atteinte à l'intégrité de l'espèce humaine. Toute pratique eugénique tendant à l'organisation de la sélection des personnes est interdite. Sans préjudice des recherches tendant à la prévention et au traitement des maladies génétiques, aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne.
Article 16-5. Les conventions ayant pour effet de conférer une valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à ses produits sont nulles.
Article 16-6. Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci.
Article 16-7. Toute convention portant sur la procréation ou la gestation pour le compte d'autrui est nulle. 
Article 16-8. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur.

** Code de la santé publique

Article L. 2141-2
L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à un projet parental. Tout couple formé d'un homme et d'une femme ou de deux femmes ou toute femme non mariée ont accès à l'assistance médicale à la procréation après les entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire effectués selon les modalités prévues à l'article L. 2141-10.

Cet accès ne peut faire l'objet d'aucune différence de traitement, notamment au regard du statut matrimonial ou de l'orientation sexuelle des demandeurs. 
Les deux membres du couple ou la femme non mariée doivent consentir préalablement à l'insémination artificielle ou au transfert des embryons.
Lorsqu'il s'agit d'un couple, font obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons : 
 
1° Le décès d'un des membres du couple ; 
2° L'introduction d'une demande en divorce ;
3° L'introduction d'une demande en séparation de corps ;
4° La signature d'une convention de divorce ou de séparation de corps par consentement mutuel selon les modalités prévues à l'article 229-1 du code civil ;
5° La cessation de la communauté de vie ;
6° La révocation par écrit du consentement prévu au troisième alinéa du présent article par l'un ou l'autre des membres du couple auprès du médecin chargé de mettre en œuvre l'assistance médicale à la procréation.

Une étude de suivi est proposée au couple receveur ou à la femme receveuse, qui y consent par écrit.

Les conditions d'âge requises pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence de la biomédecine. Elles prennent en compte les risques médicaux de la procréation liés à l'âge ainsi que l'intérêt de l'enfant à naître.

Lorsqu'un recueil d'ovocytes par ponction a lieu dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation, il peut être proposé de réaliser dans le même temps une autoconservation ovocytaire.

Date : _____/_____/________

Signature du responsable de l’établissement 

Annexe

Liste des documents à joindre à votre demande :

Annexe 1 : 	Copie de l’autorisation délivrée à l’établissement demandeur pour exercer les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation, de conservation des embryons en vue de projet parental ;

Annexe 2 : 	Copie de la pièce d’identité de la ou des personne(s) concernée(s) ;

Annexe 3 : 	Copie du livret de famille ou tout document attestant de la réalité du couple ;

Annexe 4 : 	Résumé du dossier médical : compte rendu de la tentative ou des tentatives ayant conduit à la conception des embryons, indiquant notamment la technique de fécondation utilisée ainsi que la qualité et le stade embryonnaire au moment de la congélation
Pour les couples de femmes :
•	L’identification de la femme dont les ovocytes sont à l’origine des embryons ;
•	L’identification de la femme qui a vocation à porter l’enfant.

Entrée sur le territoire : 

Annexe 5 : 	Le formulaire (page 8 du dossier) rempli par l’organisme où sont conservés les embryons ;

Annexe 6 : 	Accord écrit de l’organisme qui accepte de recevoir et de conserver les embryons ;

Annexe 7 : 	Le cas échéant (si le pays dispose d’un régime d’autorisation), l’autorisation de déplacement hors du territoire des embryons, établie par les autorités compétentes du pays où ils ont été conçus ;

Annexe 8 : 	Si les embryons ont été conçus avec un tiers donneur, joindre une attestation de l’établissement étranger certifiant le respect des principes de gratuité, d’anonymat et de consentement lors du recueil des gamètes ; 

Sortie du territoire : 

Annexe 9 : 	Copie de l’autorisation délivrée à l’établissement étranger pour exercer les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation, de conservation des embryons en vue de projet parental (le cas échéant, sa traduction en Français ou en Anglais) ;

Annexe 10 : 	Accord de l’établissement de santé ou du laboratoire d’analyses de biologie médicale où sont conservés ces embryons ;

Annexe 11 : 	 Accord de l’organisme qui accepte de recevoir les embryons hors du territoire national.