Charte spécifique de l’exploitation des données individuelles de santé issues de l’Assistance Médicale à Procréation
Version 1, 2 Août 2016
La présente charte précise les principes retenus en termes de gestion, d'exploitation et de valorisation scientifique des données et de l'information recueillies sur les activités nationales de l’assistance médicale à la procréation (Registre AMP) contenues dans des fichiers tenus par l'Agence de la biomédecine. Elle détaille en particulier dans quelles conditions les données du Registre AMP peuvent être mises à disposition, pour des entités extérieures, dans un but de recherche et d’amélioration des connaissances.
1	Description générale
Le Registre AMP est tenu par l’Agence de la biomédecine dans le cadre des missions qui lui sont confiées par le code de la santé publique dans les domaines de l’assistance médicale à la procréation et conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative aux fichiers, à l’informatique et aux libertés. L’Agence de la biomédecine s’assure d’un niveau de qualité et d’exhaustivité des données compatibles avec la valorisation des données, ainsi que de la pertinence de l’évolution des fichiers et de leur conformité avec les dispositions réglementaires en vigueur. 
1.1	Conformité aux dispositions réglementaires
Le Registre AMP est directement mis en œuvre par l'Agence de la biomédecine, sous la responsabilité de son directeur général. Seuls les personnels autorisés au sein de l’Agence de la biomédecine peuvent accéder aux données à caractère personnel directement ou indirectement identifiantes selon leurs autorisations d’accès et leur fonction.
Les données directement ou indirectement identifiantes produites par un professionnel, authentifié comme utilisateur autorisé à accéder aux applications du Registre AMP, lui sont accessibles pour consultation ou modification éventuelle des données. Le professionnel authentifié peut demander une extraction des données des patients de son centre sans passer par la procédure d’accès aux données nationales. Le professionnel authentifié n’accède pour modification qu’aux informations concernant les patients pris en charge au sein du centre dans lequel il exerce.
L’accès aux données nationales du Registre AMP est ouvert à toutes les équipes biologiques et clinico-biologiques et/ou à des opérateurs publics, disposant d’une expertise dans le traitement de données médicales, mandatés par une ou plusieurs équipes biologiques ou  clinico-biologiques ayant signé cette charte et fournissant des données de qualité dans le fichier. Les données de santé des patients pris en charge ou suivis par les équipes n’ayant pas signé cette charte ne seront pas incluses dans les données nationales et ces mêmes équipes seront inéligibles pour accéder aux données des autres centres selon la procédure d’évaluation décrite dans le paragraphe 2. 
Par défaut, les données transmises seront anonymisées de façon irréversible (non soumis à une autorisation de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Exceptionnellement si le projet requiert impérativement des données identifiantes, la nature des données transmises dépendra du projet (en accord avec le principe de minimisation des données conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative aux fichiers, à l’informatique et aux libertés) et de l’obtention par le demandeur de l’autorisation auprès de la CNIL préalablement à l’envoi des données. 
Dans tous les cas, aucune donnée permettant l’identification des centres ne sera transmise.
1.1.1	Données nationales anonymisées transmises sans autorisation préalable de la CNIL
Par défaut, les données sont transmises aux porteurs des projets sélectionnés sous forme de données anonymisées de façon irréversible (pas de possibilité de revenir à l’identité de la personne même pour l’Agence de la biomédecine ; aucune donnée, directement ou indirectement, identifiante). La transmission des données individuelles sous cette forme n’est pas soumise à une demande d’autorisation auprès de la CNIL.
1.1.2	Données nationales à caractère personnel transmises avec autorisation préalable de la CNIL
Exceptionnellement, si le projet requiert impérativement des données, directement ou indirectement, identifiantes alors les porteurs des projets sélectionnés doivent obtenir l’accord de la CNIL préalablement à l’envoi de ces données par l’Agence. 
1.2	Convention d’utilisation des données transmises au coordonnateur des projets sélectionnés
La transmission des données aux porteurs des projets sélectionnés se fait, en toutes hypothèses, par le biais d’une convention d’utilisation des données.
Cette convention : 
-	définit les modalités de transfert sécurisé des données ;
-	définit les modalités de destruction des données après la fin de l’étude ; 
-	restreint l’utilisation des données au projet retenu (pas de réutilisation possible) ;
-	engage les porteurs de projet à respecter la confidentialité des données ;
-	engage les porteurs de projet à respecter les règles de signature définies dans le paragraphe 3 de la présente charte.
2	Procédures d’évaluation des demandes d’extraction de données nationales issues du Registre AMP en vue d’études
Les demandes d’extraction de données issues des fichiers tenus par l’Agence de la biomédecine sont soumises lors de quatre fenêtres annuelles de dépôt définies en fonction des dates de réunion du Comité médical et scientifique (CMS) (février, avril, juin, novembre). Le dossier vierge est annexé à cette charte.
Pour être recevable, le dossier doit être correctement rempli et signé par le responsable du projet.
L’instruction de la demande est effectuée par l’Agence de la biomédecine, au moyen de sa « cellule de valorisation des données, (CVD)» et de son CMS. La CVD, interne à l’Agence est constituée par des représentants des directions métiers, du pôle qualité des données, des pôles évaluation, de la direction des systèmes d’informations, par le conseiller scientifique et par le correspondant informatique et libertés de l’Agence (Cf Annexe A). Le CMS est une instance constituée de professionnels de la santé où sont représentées les principales sociétés savantes impliquées dans l’assistance médicale à la procréation, l’embryologie et la génétique humaines.
La procédure d’évaluation des demandes d’accès aux données est résumée dans l’annexe B.
Etape 1 : Après vérification de sa recevabilité par le pôle Recherche, la demande est transmise à la CVD qui détermine :
-	la nécessité pour le demandeur de faire les démarches préalables auprès de la CNIL (recevabilité administrative) ;
-	la pertinence des variables demandées au regard de leur conception et de leur historique, de la qualité de la saisie et de l’exhaustivité (recevabilité technique).
Etape 2 : Une évaluation écrite est demandée à trois experts externes : deux spécialistes scientifiques ou médicaux du domaine et un méthodologiste. Les experts externes sont désignés par l’Agence.
Etape 3 : Les évaluations externes sont transmises à un membre du CMS, lui aussi spécialiste du domaine, qui rapporte le projet devant le CMS. Le CMS émet un avis favorable ou défavorable à la mise à disposition des données demandées.
Etape 4 : La décision finale revient à la directrice générale de l’Agence en s’appuyant sur l’avis du CMS. 
Les résumés non-confidentiels des projets sélectionnés seront ensuite envoyés à toutes les équipes ayant signé la charte spécifique du Registre AMP. Les porteurs des projets non-sélectionnés recevront un avis motivé incluant les commentaires de la CVD, du CMS et les rapports anonymes des évaluateurs extérieurs.
Sauf avis contraire particulièrement motivé, toute demande d’accès aux données ayant été sélectionnée par une instance de financement nationale ou internationale (exemple ANR, Europe, Agence de la biomédecine…) sera dispensée de l’étape 2. Lors de l’étape 3, les projets qui auront été financés en dehors de l’appel d’offres recherche de l’Agence de la biomédecine (c’est-à-dire non-précédemment soumis au CMS) seront examinés par la CVD, puis présentés pour avis au CMS.
Après l’envoi des données, tout écart majeur de l’étude par rapport au projet retenu devra être soumis pour approbation au CMS.
3	Publications
Les recherches menées à partir des données nationales du Registre AMP devront donner lieu à des articles destinés à des revues médicales et scientifiques. Toute publication s'appuyant sur des données recueillies dans le Registre AMP fait obligatoirement mention du Registre AMP de l'Agence de la biomédecine. 
Avant soumission pour publication, le coordonnateur de projet enverra les manuscrits exposant les résultats des projets de recherche à l’Agence qui les transmettra au rapporteur du CMS qui disposera d’un délai de 4 semaines pour évaluer la cohérence du manuscrit et de sa méthodologie avec le projet initial. La conclusion du rapporteur sera portée à la connaissance du CMS.
3.1	Règles de signature
Sont signataires les concepteurs et les participants à l’étude.
Les équipes biologiques ou clinico-biologiques qui ont contribué à la mise à disposition des données dans le Registre AMP sont quant à elles associées aux publications via une liste ou un lien vers la liste des centres insérée dans la section remerciement de l’article (« Acknowledgments »). 
4	Adhésion et dénonciation de la charte spécifique de l’exploitation des données individuelles de santé issues de l’Assistance Médicale à la Procréation
En signant cette charte de valorisation des données du Registre AMP, la personne responsable du centre mettant à disposition des données autorise l’Agence de la biomédecine à transmettre les données aux équipes clinico biologiques signataires ce cette charte et alimentant le Registre AMP et/ou à des opérateurs publics mandatés par une ou plusieurs de ces équipes dont les projets auront été sélectionnés par le CMS selon la procédure décrite dans le paragraphe 2. Cette procédure d’accès aux données du Registre AMP sera évaluée au minimum tous les ans (tenant compte du nombre de projets reçus, de publications réalisées, de difficultés rencontrées par les équipes, des retours et commentaires des équipes impliquées dans l’AMP, etc.). 
Le bilan de cette évaluation sera présenté au CMS et servira à déterminer la nécessité de modifier la procédure. Tous changements éventuels qui apparaitraient nécessaires dans le futur seront soumis pour approbation à tous les signataires.
L’adhésion à la présente charte pourra être dénoncée sous réserve d’un préavis de deux mois par lettre recommandée avec accusé de réception, le point de départ du préavis courant à partir de la date de l’accusé de réception. Une copie de ce courrier devra être adressée à la directrice générale de l’Agence pour information. 
La charte cessera de produire ses effets à la date de l’accusé de réception.
	«Le représentant du centre »

«Nom du représentant »

Annexe A :
Composition de la cellule de valorisation des données
La cellule de valorisation des données (CVD) est une instance de l’Agence présidée par le DGAMS ou son représentant et pilotée par un bureau constitué du conseiller scientifique, du responsable du pôle recherche et du responsable du pôle qualité.
Outre le bureau, sa composition est la suivante :
-	le directeur de la DPGOT ou son représentant ; 
-	le directeur de la DPEGH ou son représentant ;
-	la directrice de la DPGSCH ou son représentant ;
-	un membre du Pôle évaluation de chaque direction médicale ;
-	un membre du Pôle REIN/Simulation/Carto ;
-	le correspondant Informatique et Libertés (CIL) de l’Agence de la biomédecine ;
-	le directeur des systèmes d’information ou son représentant ;
-	le pilote du groupe gouvernance des données de la DSI ;
-	les membres invités en tant que de besoin.

Annexe B :

Présentation schématique de la procédure d’évaluation des demandes d’accès aux données individuelles du Registre AMP : les demandes seront examinées en 4 étapes. La première étape a pour objectif de déterminer la recevabilité technique du dossier évaluée par une cellule interne à l’Agence. Au cours de la deuxième étape, les dossiers sont envoyés à 3 experts indépendants extérieurs à l’Agence qui jugeront la pertinence scientifique et méthodologique du projet. Pour la troisième étape, les rapports d’expertise sont transmises au comité médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine qui recommandera la transmission des données et validera ou non les demandes motivées de non-partage des données par les fournisseurs de données dans le fichier national AMP. Au cours de l’étape 4, la décision finale de la transmission des données sera prise par la direction générale de l’Agence. Les résumés publics des projets acceptés seront envoyés aux équipes signataires de la charte. Les porteurs des projets non-sélectionnés recevront un avis motivé incluant les commentaires de la CVD, du CMS et les rapports anonymes des évaluateurs extérieurs.